A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou hoje a inclusão da dose de reforço para maiores de 18 anos na bula da vacina da Pfizer contra a covid-19, atendendo a um pedido feito em setembro pela farmacêutica. Com a autorização, quem recebeu a segunda dose do imunizante há pelo menos seis meses poderá tomar uma terceira, segundo indicação da agência.
O aval da Anvisa, porém, se aplica apenas ao uso homólogo da vacina, ou seja: apenas quem completou o esquema vacinal com Pfizer poderá tomar o reforço da mesma farmacêutica. No pedido enviado à agência, a Pfizer não apresentou dados sobre o uso heterólogo — para pessoas que tomaram outras vacinas contra a covid-19.
Segundo a agência, contribuíram para esta decisão “dados de estudos científicos que indicam a diminuição dos anticorpos neutralizantes”, além de evidências de diminuição da eficácia da vacina contra a covid-19 com o passar do tempo. “Outro dado considerado foi o surgimento de variantes do vírus SARS-CoV-2, incluindo a variante delta”, acrescentou, em nota. A Pfizer ainda deve assinar um termo de compromisso para a apresentação de dados complementares, identificados pela Anvisa como “lacunas” durante a avaliação técnica.
São eles: Dados clínicos adicionais sobre eficácia, imunogenicidade – isto é, capacidade da vacina de provocar resposta imune – e segurança da dose de reforço; Plano de gerenciamento de risco com inclusão da dose de reforço; Dados de efetividade e de segurança de “vida real”. Do Portal Uol
